Singura Bancă de Celule Stem din Germania prezentă în România care stochează Celulele Stem izolate din sângele cordonului ombilical (NU SÂNGE) și Țesutul cordonului ombilical.
 International    Germany
 România    Ukraina
 Bulgaria    Spain
Calculeaza acum costul
Good Manufacturing Practices
 
 
Directivele Uniunii Europene
 

Respectarea normelor de către MLB Cells

La MLB Cells, colectăm, prelucrăm, testăm, stocăm şi eliberăm Celulele Stem în conformitate cu Directivele Europene privind ţesuturile şi celulele (EU 2004 şi 2006) cu privire la cerinţele de trasabilitate, comunicarea unor reacţii adverse sau evenimente grave şi cerinţele tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea, eliberarea şi distribuirea ţesuturilor şi celulelor umane.  În calitate de bancă de celule stem cu laboratorul în Germania, noi respectăm Legea Germană pentru înregistrarea şi administrarea medicamentelor (Arzneimittelgesetz AMG), care tratează Celulele Stem izolate din sângele cordonului ombilical şi măduva osoasă ca fiind materiale sursă ce pot fi folosite pentru producţia de medicamente de uz uman, în conformitate cu normele GMP prestabilite (Good Manufacturing Practice).  În consecinţă, MLB Cells este supusă în mod regulat verificărilor de rutină din partea autorităţilor din Germania. 

Prelucrarea Celulelor Stem este efectuată folosind normele GMP în condiţii de igienă a mediului.  GMP sunt definite ca fiind: „Acea parte a asigurării calităţii care asigură că produsele sunt fabricate şi controlate în mod consecvent în conformitate cu standardele de calitate şi scopul lor de utilizare.” (Directiva GMP 2003/94/EC pentru produse medicinale şi produse medicinale de investigaţie pentru uz uman).  Diagnosticele pentru selectarea calităţii Celulelor Stem includ atât mama cât şi copilul, în cazul sângelui din cordonul ombilical, în plus faţă de analiza noastră standard a calităţii Celulelor Stem.  Toate dosarele de laborator, evidenţele de trasabilitate şi certificarea GMP completă sunt oferite clienţilor noştri la eliberarea în scop medical, pentru a asigura un istoric complet şi a elimina testarea sau posibilele complicaţiile viitoare.

Directivele UE

Directiva 2004/23/EC a Parlamentului European şi a Consiliului „Privind stabilirea standardelor pentru calitatea şi siguranţa donării, obţinerii, testării, prelucrării, conservării, stocării, eliberării şi distribuirii de ţesuturi şi celule umane”a fost publicată în martie 2004. Această directivă privind stocarea ţesuturilor se aplică tuturor bio-băncilor, inclusiv băncilor de celule din sângele cordonului ombilical, din sectorul public şi cel privat.

Alte etape de fabricaţie sunt tratate de Directiva 2001/83/EC a Parlamentului European şi a Consiliului din Noiembrie 2001 asupra Codului comunitar referitor la produsele medicinale pentru uz uman „Stabilirea standardelor privind calitatea şi siguranţa recoltării, testării, prelucrării, stocării şi dsitribuirii de sânge uman şi componente ale sângelui uman, modificând Directiva 2001/83/EC"

În februarie 2006, Directiva 2006/17/EC a fost emisă pentru implementarea Directivei 2004/23/EC „a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la anumite cerinţe tehnice privind donarea, procurarea şi testarea ţesuturilor şi celulelor umane”. Cu privire la Directiva 2004/23/EC a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor pentru calitatea şi siguranţa donării, obţinerii, testării, prelucrării, conservării, stocării şi distribuirii de ţesuturi şi celule umane”.

În octombrie 2006, Directiva 2006/86/EC a fost emisă pentru implementarea Directivei 2004/23/EC a Parlamentului European şi a Consiliului „privind cerinţele de trasabilitate, notificare a reacţiilor şi evenimentelor adverse grave şi anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi celulelor umane”.  Prevederile acestei Directive privind trasabilitatea şi raportarea reacţiilor şi evenimentelor adverse grave se aplică şi donării, obţinerii şi testării ţesuturilor şi celulelor umane reglementate de Directiva Comisiei 2006/17/EC

Vă rugăm să daţi clic pe Directivele de mai jos pentru mai multe informaţii.

Directiva 2002/98/EC din 27 ianuarie 2003 

Directiva 2004/23/EC din 31 martie 2004

Directiva 2006/17/EC din 8 februarie 2006 

Directiva 2006/86/EC din 24 octombrie 2006

 

 
 
 
 
 

Comandă      Termeni de folosire      Politică de Confidențialitate      Contact